Hiukkaset käsittävät kiinteät tilat (rakeet, jauheet), nestemäiset tilat (pisarat), kaasumaiset tilat (kuplat) ja ulottuvat edelleen aerosoleihin, biologisiin hiukkasiin ja niiden järjestelmiin. Karakterisoinnilla tarkoitetaan aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien analysointia, testausta tai tunnistamista fysikaalisilla tai kemiallisilla menetelmillä sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien selvittämiseksi. Myös karakterisointimenetelmät kehittyvät nopeasti tekniikan mukana, mukaan lukien erilaiset mikroskoopit, (ultravioletti-, näkyvä-, infrapuna-) spektroskopia, elektronispektroskopia, massaspektrometria jne. Hiukkasten karakterisointihierarkian standardit määritellään hiukkasten ominaisuuksien mukaan, jaettuna 4 luokkaan ja 37 alaluokkaan.
Ensimmäinen luokka kattaa kriittisimmät hiukkasten ominaisuudet – geometriset ominaisuudet, mukaan lukien hiukkaskoon ja hiukkaskokojakautuma, ominaispinta-ala, huokoskoon mittaus ja muodon mittaus.
Toinen luokka kattaa fysikaaliset ominaisuudet, mukaan lukien tiheyden mittauksen; hiukkasten tiivistymiseen ja virtausominaisuuksiin liittyvät ominaisuudet: lepokulman mittaus, virtaavuuden mittaus, sisäisen kitkakulman mittaus ja seinän kitkakulman mittaus; kosketuspintoihin liittyvä tartuntavoiman mittaus, adsorption mittaus, hygroskooppisuuden mittaus, kostuvuuden mittaus; tribologiaan{0}} liittyvä kulutuskestävyyden mittaus ja pinnan karheuden mittaus; muut mekaaniset ominaisuudet: kovuuden mittaus, puristuslujuuden mittaus, reologiset ominaisuudet; hiukkasten sähköiset ominaisuudet: ominaisvastusmittaus, varautuvuuden mittaus ja dielektrisyysvakion mittaus; hiukkasten magneettiset ominaisuudet: magneettisen suskeptibiliteettimittaus, magneettisen permeabiliteetin mittaus; hiukkasten optiset ilmiöt: läpinäkyvyyden mittaus, taitekertoimen mittaus ja absorptiomittaus; hiukkasten termodynaamiset ominaisuudet: lämmönjohtavuuden mittaus.
Kolmas luokka sisältää hiukkasten kemialliset ominaisuudet, mukaan lukien korroosionkestävyyden mittaus, biologisten ominaisuuksien mittaus, reaktiivisuuden mittaus, katalyyttisen suorituskyvyn mittaus, myrkyllisyyden mittaus, räjähtävyyden mittaus, liukoisuuden mittaus sekä kemiallisen koostumuksen ja jakautumisen mittaus.
Neljäs luokka sisältää kiderakenteen mittaamisen ja hiukkasten laskennan.
Nykyisessä lääkekehitysprosessissa vaikuttavan farmaseuttisen aineosan (API) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien tutkiminen on perustavanlaatuinen vaihe formulaatiokehityksessä. Nämä ominaisuudet eivät ainoastaan vaikuta suoraan lääkevalmisteen formulaatiosuunnitteluun, vaan ovat myös kriittisiä valmistusprosessin toteutettavuuden ja lopullisen tuotteen laadun stabiiliuden kannalta. Perinteiset menetelmät vaativat usein merkittäviä määriä arvokasta API:ta toistuviin kokeisiin, mikä muodostaa erityisen rajoitteen erityisesti tutkimuksen ja kehityksen alkuvaiheessa. Viime vuosina analyyttisten teknologioiden edistymisen ja "Quality by Design" (QbD) -filosofian laajan käyttöönoton myötä lääketeollisuus on asteittain siirtymässä kohti formulaatioiden suorituskyvyn ennustamista ja optimointia hiukkasten ja jauheiden systemaattisen karakterisoinnin avulla.
Ominaisuudet, kuten hiukkaskoko ja sen jakautuminen, hiukkasten muoto ja API:n polymorfinen muoto, muodostavat kriittisen parametrijärjestelmän, joka vaikuttaa farmaseuttisten formulaatioiden kehittämiseen. Nämä mikroskooppiset ominaisuudet voivat vaikuttaa lopputuotteeseen useiden mekanismien kautta: raaka-aineen prosessointiominaisuuksista, kuten juoksevuudesta ja tiivistyvyydestä, formulaation kriittisiin laatuominaisuuksiin, kuten liukenemisnopeuteen ja biologiseen hyötyosuuteen. Siksi kattavan hiukkasten karakterisointijärjestelmän perustamisella on strateginen merkitys lääkekehityksen tehostamiseksi ja tuotteiden laadun varmistamiseksi.